"Medicinsk udstyr" er et bredt paraplybetegnelse, der dækker en lang række instrumenter og udstyr, såsom båndhjælpemidler, tandtråd, blodtryksmanschetter, defibrillatorer, MR-scannere og mere. Design af medicinsk udstyr er en vigtig del af området for maskinteknik.
Udviklingsprocessen for medicinsk udstyr er ikke anderledes end nogen anden enhed: design, prototype, test og gentagelse. Imidlertid har medicinsk udstyr strengere materialekrav. På grund af test- og kliniske forsøgskrav kræver mange medicinske udstyrsprototyper biokompatible eller steriliserbare materialer.
1. biokompatible materialer
For plastik er det strengeste krav USP -klassen 6 -testen. USP -niveau 6 -test involverer tre in vivo bioreactivity -vurderinger hos dyr, herunder:
• Akut systemisk toksicitetstest: Denne test måler den irriterende virkning af orale, dermale og inhalerede prøver.
• Intradermal test: Denne test måler den irriterende virkning af en prøve i kontakt med levende subdermalt væv.
• Implantationstest: Denne test måler den stimulerende virkning af intramuskulær implantation af prøver i testdyr over fem dage.
3D -udskrivning kan producere næsten enhver geometri, som er nyttig til hurtig iteration af komplekse design. CNC-bearbejdning er velegnet til prototype og produktion af slutanvendelse af dele af medicinsk udstyr. Der er flere materialer at vælge imellem, og materialerne er stærkere. Designet kræver dog mere opmærksomhed for at sikre bearbejdelighed.
Følgende materialer er USP Klasse 6 Test certificeret: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Hvis du fremstiller prototyper i det tidlige stadium, der ikke vil blive brugt i eksperimenter eller kliniske forsøg, kan du overveje at bruge ikke-certificeret plast. Du får den samme mekaniske ydelse uden at betale mere. POM 150 er et fremragende materiale til tidlig prototype.
CNC -bearbejdning kan også producere biokompatible metaldele. Der er tre almindelige muligheder for implantatkvalitet:
•Rustfrit stål 316L
•Titanium Grad 5, også kendt som Ti6al4v eller Ti 6-4
• Cobalt-krom legering (COCR)
Rustfrit stål 316L er den mest almindeligt anvendte af de tre materialer. Titanium har et bedre forhold mellem vægt og styrke, men er meget dyrere. COCR bruges hovedsageligt i ortopædiske implantater. Vi anbefaler, at du bruger SS 316L til prototype, når du finjusterer dit design, og derefter bruge det dyrere materiale, da dit design er mere modent.
2. steriliserbare materialer
Ethvert genanvendeligt medicinsk udstyr, der kan komme i kontakt med blod- eller kropsvæsker, skal være steriliserbare. Derfor er de fleste medicinske udstyr, der bruges i medicinske faciliteter, lavet af steriliserbare materialer. Der er mange steriliseringsmetoder: varme (tør varme eller autoklave/damp), tryk, kemikalier, bestråling osv.
Kemikalier og bestråling er de foretrukne metoder til plastisk sterilisering, fordi varme kan nedbryde plast. Her er et diagram, der skitserer kompatibiliteten af mange plast med forskellige steriliseringsmetoder. Autoklave og tør varme er almindelige metoder til metalsterilisering.
Alle USP-klasse VI-certificerede materialer, vi nævnte tidligere, er steriliserbare, ligesom implantatkvalitetsmetaller. Ligeledes tilbyder CNC -bearbejdning det største udvalg af steriliserbare materialer.
Hvis det medicinske udstyr bruges til patientens desinfektion derhjemme, skal materialet også være kompatibelt med desinfektionskemikalier såsom blegemiddel, ethanol, isopropylalkohol, jod og brintperoxid. ABS og POM er den mest kemisk resistente plast.
3. hvornår man skal bruge materialer i medicinsk kvalitet
Når du bygger prototyper til eksperimenter eller kliniske forsøg, skal du sørge for at bruge materialer til medicinsk kvalitet. For tidlige støbnings- og samlingsprototyper kan brug af almindelige materialer dog spare en masse penge.
----------------------------------------ENDE----------------------------------------------
